A agência reguladora médica do Reino Unido informou nesta quarta-feira (9) que está revisando com urgência as informações disponíveis para determinar se a AstraZeneca pode reiniciar os testes de sua vacina experimental contra o novo coronavírus após uma doença inexplicada em um participante.
Em um e-mail, o diretor de licenciamento da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA), Siu Ping Lam, disse que a instituição está trabalhando com o Centro de Vacinas de Oxford para revisar os dados de segurança, de acordo com o protocolo do estudo.
“Estamos revisando urgentemente todas as informações e ativamente engajados com os pesquisadores para determinar se o ensaio pode reiniciar o mais rápido possível”, afirmou ele.
A segurança dos participantes em qualquer ensaio clínico é uma prioridade, acrescentou. A AstraZeneca está desenvolvendo a vacina em potencial com a Universidade de Oxford.
Suspensão dos testes
O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foram informados pela AstraZeneca Plc da suspensão dos testes globais de candidata a vacina contra covid-19 da empresa, disseram as assessorias de imprensa da pasta e do órgão regulador em notas divulgadas na noite desta terça-feira (8).
O laboratório AstraZeneca anunciou a paralisação do seu estudo global para vacina covid-19. A decisão foi do próprio laboratório, que comunicou os países participantes sobre sua decisão”, disse a agência, primeira a se manifestar no Brasil.
“A Anvisa já recebeu a mensagem de suspensão enviada pelo laboratório, já que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global”.
A agência informou ainda que aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente.
Segundo o site de notícias de saúde Stat News, a suspensão global pela AstraZeneca se deu após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo.
Em nota, o Ministério da Saúde disse que a suspensão temporária do estudo tem regras definidas em protocolo e baseadas em padrão internacional.
“Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina”, disse, ao citar que órgãos regulatórios já haviam sido notificados pelo patrocinador do estudo.
A pasta informou ainda que a pausa nos testes significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, do Reino Unido, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra a covid-19 no país.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), entidade do Ministério da Saúde responsável pela produção da vacina no país, diz que foi informada pela AstraZeneca da “suspensão dos testes clínicos em fase 3 e vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente”.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021.
