O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, voltou a afirmar que, no Brasil, a campanha de vacinação contra o novo coronavírus poderá começar em fevereiro de 2021 caso os laboratórios farmacêuticos cujas vacinas estão em fase adiantada de produção cumpram todas as etapas burocráticas até o fim deste ano.
“Se mantido o que o Instituto Butantan e a Fiocruz previam, ou seja, se a fase 3 dos estudos e toda a documentação das fases 1 e 2 forem apresentados e os registros das vacinas forem solicitados à Anvisa ainda em dezembro, nós, possivelmente, teremos as vacinas em meados de fevereiro para dar início ao plano de imunização”, declarou Pazuello.
O ministro lembrou que, além do habitual trâmite de aprovação de medicamento, no qual a Anvisa precisa atestar a integral eficácia e segurança dos produtos a partir da análise minuciosa dos resultados de testes relatados pelos fabricantes, os laboratórios também podem pedir uma autorização para o uso emergencial, o que, se aprovado, lhes permitirá atender a um reduzido grupo de pessoas, conforme autorizado.
“O normal é o processo de registro em que, no caso de uma vacina produzida no Brasil, a Anvisa tem de avaliar toda a documentação e dar garantias da segurança do imunizante. Mas precisamos compreender que, dentro da pandemia, dada a velocidade de desenvolvimento de vacina, estamos diante de um outro modelo, que é o de uma autorização de uso emergencial que permita aos laboratórios distribuir vacinas a grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos e da avaliação de completa eficácia e de possíveis efeitos colaterais”, acrescentou o ministro.
Pazuello enfatizou que não há registro de vacina contra a covid-19 em nenhuma agência reguladora no mundo todo.
“E, no Brasil, não há nem solicitação de registro, nem pedido de uso emergencial. Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar e obtiver da Anvisa a autorização de uso emergencial, estudaremos que grupos poderão receber a vacina em quantidades limitadas”, assegurou.
Termo de responsabilidade
Durante as campanhas de vacinação as pessoas não chegam a um posto de vacinação e assinam um termo de consentimento para tomar a vacina. Mas, segundo o ministro, o uso emergencial não é como uma campanha. Ele fica limitado a grupos específicos, que são voluntários. Logo, se um laboratório solicitar e a Anvisa autorizar o uso emergencial de alguma vacina, antes que ela tenha cumprido todas as etapas burocráticas prévias ao registro, as pessoas que participarem terão sim que assinar o termo de consentimento.
“E somente nestes casos. No que depender do Ministério da Saúde, a vacinação não será obrigatória, e sim campanhas que apresentem a todos o melhor a ser feito. A garantia de eficácia e segurança é o que vai fazer com que as pessoas sejam voluntárias”, ponderou o ministro.
